无锡市妇幼保健院
人类个体识别检测试剂盒等项目的遴选采购公告
无锡市妇幼保健院就人类个体识别检测试剂盒等项目进行遴选采购。现欢迎符合相关条件的供应商参加遴选投标：
一、采购项目名称及编号：
人类个体识别检测试剂盒、人类SMN1/SMN2基因拷贝数检测试剂盒、人类FMR1基因CGG重复突变筛查试剂盒、人类DMD基因突变检测试剂盒、人类SMN1/DMD/FMR1基因突变检测试剂盒项目FYCGZX2021-009Y
本次采购分标段实施，投标单位根据自身情况可以投一个或多个标段
二、采购项目说明：
1、本公告内如有涉及试剂耗材产品原则上须为江苏省或无锡市卫健委集中招标中标产品（附产品中标编码及其名称等信息）；
2、参与遴选的公司原则上须为江苏省阳光采购平台上为该产品的配送企业；
3、产品特性及技术参数特点：
标段一、人类个体识别检测试剂盒（产前诊断中心）：
①检测体系至少包含23个个体鉴别基因座和性别基因座；②适用样本类型包含羊水、血液等；③可用于法医学分析、亲缘关系检测、人类遗传及母源污染鉴定等方面用途；④适用设备：ABI 3500、ABI 3500XL。
标段二、人类SMN1/SMN2基因拷贝数检测试剂盒（产前诊断中心）：
①能够针对脊髓性肌萎缩症SMN1及SMN2基因8个拷贝数内的变异进行准确检测，体系同时可检测NAIP基因拷贝数，用于辅助诊断和病情诊疗判断；②检测体系同时可检测至少一个高频的致病点突变；③检测体系探针数不少于15对探针；④检测周期不超过8个小时；⑤配套自动分析软件精准判读；⑥检测核心技术获得相关专利授权；⑦相关试剂盒获得一类医疗器械注册证；⑧适用设备：ABI 3500、ABI 3500XL。
标段三、人类FMR1基因CGG重复突变筛查试剂盒（产前诊断中心）：
①检测体系能够准确检测FMR1基因CGG重复数≥55；②检测可针对正常携带者和羊水进行筛查与诊断；③相关试剂盒获得一类医疗器械注册证；④检测周期不超过12小时；⑤适用设备：ABI 3500、ABI
3500XL。
标段四、人类DMD基因突变检测试剂盒（产前诊断中心）：
①检测体系覆盖DMD基因的所有79个外显子，并可准确检测拷贝数变异；②检测包含至少15个DMD致病高发位点；③可对二代测序无法精确检测的小片段拷贝数变异进行准确检测；④配套自动分析软件精准判读；⑤核心技术获得相关专利授权；⑥相关试剂盒获得一类医疗器械注册证；⑦适用设备：ABI 3500、ABI 3500XL。
标段五、人类SMN1/DMD/FMR1基因突变检测试剂盒（产前诊断中心）：
①可在一个检测体系中实现SMN1、DMD、FMR1三种疾病致病基因的点突变、拷贝数变异和CGG串联重复进行准确检测；②可检测SMN1基因外显子E1-E8的拷贝数变异，同时可准确检测SMN1和SMN2的鉴别位点E7及E8拷贝数，同时覆盖SMN1基因至少8个常见致病点突变；③可检测DMD基因至少30个常见致病外显子拷贝数进行检测，检测体系同时覆盖该疾病至少18个常见点突变；④可检测FMR1基因CGG重复数≥55；⑤检测技术获得相关专利授权；⑥相关试剂盒获得一类医疗器械注册证；⑦适用设备：ABI
3500、ABI 3500XL；
三、投标人资格要求：
投标人参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件：
A、经国家工商行政管理机关注册并经国、地税登记的法人企业；
B、所报产品生产或销售资质；
C、在此前三年内的政府采购经营活动中没有重大违法记录。
四、遴选文件获取信息：
设备类参数报名时当面获取，试剂耗材类参见本公告
其他有关事项：
投标人如有需要对遴选文件要求澄清的问题，请在2021年2月19日17：00前以书面形式向联系人提出；采购人将于2021年2月20日14：00在无锡市妇幼保健院采购中心对投标人针对遴选文件书面提出的要求澄清的问题进行公开答疑。
五、遴选文件要求：
1、遴选文件一份，含封面装订成册（封面格式见附件），每页授权代表或法定代表人签字及盖章后方可生效，提交时需放入信封密封并注明投标项目及投标单位；
2、遴选文件包含报价单（必须按本公告附件格式填写）、营业执照副本（三证合一）（复印件）、厂家授权书（或在省、市平台具备相关产品配送权限）、投标单位联系人授权书、法人及被授权人身份证复印件、相关产品介绍、产品彩页或照片、有必要的价格证明文件（省内他市中标价、发票等）；
注：所投产品若为医疗器械的，遴选文件必须提供医疗器械经营许可证或备案凭证（复印件）、产品注册证或备案凭证（复印件）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明文件。
3、试剂耗材已进入2017年无锡市医疗卫生机构医用耗材及试剂集中采购综合评审入围名单或江苏省省管耗材目录的需提供相关详细中标或备案信息，不提供的视为未中标；
4、报价单需列明本次遴选采购中项目所涉及的所有必需或配套产品，包括但不限于相关配套试剂耗材、定标液、质控品等，投标时未列明但后期必须配合使用的视为免费提供；
5、本次遴选采购采取一次报价方式，投标报价单即视为最终报价，除特殊情况通知外，投标单位不参与现场投标。
六、遴选文件接收信息：
遴选文件按要求装订后，放入信封密封后于本公告截止日期前交至采购中心。
遴选文件接受截止时间：2021年2月25日16：00止 （过时恕不接受）
遴选文件接收地点：无锡市妇幼保健院采购中心
遴选文件接收人：战老师
七、评审有关信息：
评审时间：2021年2月26日8：30
评审地点：行政楼8楼会议室
成交单位确定时间：设备为评审结束后确定，试剂耗材需使用科室试用后确定。
八、本次遴选采购联系事项：
联系人： 陆老师、战老师
联系电话：0510-81910719
联系地址：无锡市槐树巷48号
有关本次遴选采购活动方面的问题,可来人、来函（传真）或电话联系。
无锡市妇幼保健院
2021年2月18日
附件1：遴选文件封面样式
遴选文件
项目编号：
标段编号及名称：
投标单位名称：
联系方式：
投标日期：
